Pour une base de données du médicament publique

La loi au Sénat : urgence !

les amendements proposés au Sénat ne proposent aucune amélioration du texte. Le risque est donc majeur de se retrouver avec un vague portail aussi inutilisable que les précédents.
Nous vous invitons à intervenir pour remplacer dans l'article 5bis le terme "mettre en oeuvre" par "mettre à disposition" la base de donnée, avec l'argument que la loi de 99 demandait déjà à l'AFSSAPS de "mettre en oeuvre" une Base de donnée, avec l'effet que l'on connait....

à propos de la base Thériaque et des autres BDM

Les auteurs de la pétition ne méconnaissent pas les travaux du CNHIM (Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament) qui édite la base Thériaque. Depuis des lustres, cette équipe fournit aux hôpitaux un référentiel médicaments indépendant d'une grande qualité scientifique.

Toutefois, en observateurs avertis de l'informatique du médicament, et malgré tous les efforts de reprise en main par la nouvelle équipe, nous concevons quelques inquiétudes sur la capacité du CNIHM à développer significativement sa place dans le système actuel ; quant à l'hypothèse d'une large diffusion dans les logiciels ambulatoires, personne ne l'imagine. Or, l'enjeu est de ne plus accepter que, dans un domaine aussi crucial que le traitement médicamenteux, l'indépendance reste facultative.

Néanmoins, la disparition des bases de médicaments actuelles n'est pas un objectif. A condition d'utiliser les données fournies par la base publique, leur savoir-faire dans la mise à disposition des données dans les interfaces des logiciels utilisateurs restera précieux, et la mise à disposition d'informations additionnelles leur permettra de fournir un service supplémentaire aux praticiens.

commentaire sur l'avancement du projet de loi

La loi votée en première lecture le 4 octobre semble apporter un progrès :

elle mentionne que 

"La Haute Autorité de santé, en liaison avec l’Agence nationale de sécurité des médicaments et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d’aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l’article L. 161-38.

« Un décret fixe les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »

C'est un bon début, mais au siècle dernier la loi n°2000-1257 exigeait déjà que pour 2003 l'AFSSAPS « mettra en oeuvre une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux..., destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé ».

Le résultat n'a pas été à la hauteur :

- 3 listes de médicaments avec leurs codes CIP et CIS et leur "composition" (ressemblant un peu à une DCI mal normalisée).

- un vague portail inutilisable en routine, fournissant dans le meilleur des cas une notice en texte libre inexploitable. Mais pour beaucoup de médicaments, les notices restent absentes ou embryonnaires.

Le risque est donc grand de se retrouver avec un nouveau portail permettant à celui/celle qui a une bonne soirée devant lui de tout savoir sur un médicament ou une prothèse de hanche. C'est utile, mais très insuffisant.

On sait maintenant que l'information textuelle brute a un impact très limité sur les pratiques ; c'est en intégrant directement l'information dans les outils des praticiens et en la présentant à bon escient et au bon moment qu'elle est le plus efficace. C'est pourquoi les pouvoirs publics doivent apporter une information directement utilisable dans les logiciels des utilisateurs.

Le point critique de la version actuelle de la loi est avant tout le terme "mettre en oeuvre", qui ne veut rien dire. Il faut demander de mettre directement toutes les tables informatiques nécessaires* à disposition des utilisateurs.

Il n'est pas possible de définir avec précision le contenu de ces tables dans une loi, mais il ne faut pas laisser trop de latitude à la technostructure pour interpréter la loi à sa guise. La certification de la HAS peut fort opportunément servir de référence avec des critères exigeant que les logiciels mettent à disposition :

- toutes les rubriques du RCP, le PGR, le SMR daté en fonction de l’indication ou des indications, l'ASMR (ou les ASMR) datée(s) en fonction de la (ou des) indication(s) avec le (ou les) comparateur(s)

-  le prix des présentations remboursées, le taux (ou les taux selon l'indication) et la base de remboursement, le périmètre des indications remboursables, l'éligibilité au remboursement au titre d'une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Cnamts

- le statut (« princeps » ou « générique ») selon le répertoire des génériques s’il y est mentionné, le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal Officiel, éventuellement le tarif de rétrocession, le statut de médicament d’exception

- l'agrément aux collectivités, les conditions de facturations des médicaments hors GHS (notamment tarif de responsabilité et description des deux premiers groupes d’indication)

- l'inscription  à un tableau, l'inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal Officiel

- la date d’un éventuel arrêt de commercialisation et l’éventuelle suspension d’AMM telles qu’indiquées sur le site de l’Afssaps

-  un lien vers les avis de la commission de la transparence et un lien vers les fiches d'information thérapeutique pour les médicaments d'exception.

On peut discuter tel ou tel critère, mais l'ensemble fait sens. Ce serait déjà un bon début d'exiger que soient fournies toutes les tables permettent aux logiciels d'obtenir cette certification. Cela ne pourra qu'aller en s'améliorant au fur et à mesure qu'un futur dispositif d'information public sur le médicament prendra forme et que la certification évoluera en conséquence.

Il reste donc tout à fait indispensable de faire pression sur le législateur pour modifier cette loi lors du passage devant le Sénat, qui selon toute vraisemblance devrait débuter avant la mi octobre.

* certains préconisent de mettre à disposition une base de données. Cela nécessiterait d'imposer aux utilisateurs des choix en terme de logiciel, de système, d'interface, ce qui n'est pas légitime de la part de la puissance publique (ni peut-être de sa compétence...). En revanche, les tables sont techniquement neutres. Bien sûr, il reste possible que certains prestataires "bricolent" au moment de la mise à disposition des dispositifs finaux. L'agrément des base commerciales par la HAS et la certification des logiciels de prescription et de dispensation procurent cependant des garanties à ce sujet.

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